Qualitätsmanagementsystem

Um einen hohen Stand der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Labor ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Dieses ist entsprechend den Qualitätsanforderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 aufgebaut.

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen Regelungen zu befolgen.

Im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) sind die Grundelemente des QM-Systems beschrieben. Inhaltlich erfüllt das Qualitätsmanagementhandbuch die Forderungen der Norm DIN EN 17025. 

Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden Arbeitsprozesse. Sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Zur Sicherung des Datenschutzes gem. § 36 Abs. 3-5, § 37 BDSG wird ein Datenschutzbeauftragter bestellt. Festlegung, und Klassifizierung der personen-bezogenen Daten sind nach gesetzlichen Vorgaben vom Datenschutzbeauftragten in SOP`s festgelegt. Die Einhaltung der Vorgaben wird vom Datenschutzbeauftragten überwacht. Der Datenschutz schließt die ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB mit ein.